Folyamatban a Philips Respironics készülékek javítása

Az 5 évesnél fiatalabb készülékeket folyamatosan hívja vissza a gyártó, azonban a hasznos élettartamon túli készülékek helyett új készülékek vásárlása javasolt.

 

Amint az előző tájékoztatónkban is részleteztük, a Philips Respironics termékek magyarországi forgalmazójaként követjük a gyártó és az egészségügyi hatóságok útmutatását a javító intézkedések végrehajtása során. Ennek megfelelően az összes érintett készüléket közvetlenül regisztráltuk a gyártónál – így amennyiben nálunk vásárolta a készüléket, ezt Önnek már nem kell ismételten megtennie.

A Philips gyár előírásai alapján a DreamStation Auto CPAP készülékek javításával kezdődött meg a területi biztonsági felhívás korrekciós kampánya és jelenleg a Remstar 60-as sorozatú CPAP és BiPAP készülékekkel folytatódik. Az érintett betegek személyre szóló levelet kapnak a regisztrált készülékek gyári száma alapján. A levélben megfogalmazott tartalomnak megfelelően az időpontra érkező személyek készülékének javítása a helyszínen megtörténik, ezekben az esetekben - a gyártó döntése alapján – vagy a készülékek érintett alkatrészeinek cseréjével, vagy már előzetesen megjavított használt-, vagy új készülékre történő cseréjével. A gyártótól erre a célra megküldött felújított és új készülékek belsejében az eddigi „problémás” PE-PUR alapanyagú szivacs helyett egy biztonságos, szilikon alapanyagú szivacs került beépítésre.

Az összes érintett DreamStation (CPAP Auto, Bipap Auto, Bipap ASV, Bipap Avaps) típusú készülék visszahívása lezajlott. Amennyiben Önnek is Magyarországon vásárolt ilyen típusú DreamStation készüléke van, és még nem történt meg annak javítása, kérjük mielőbb jelentkezzen Szaküzletünk ügyfélszolgálatán.

A Remstar 60-as sorozatú készülékek javítási kampánya jelenleg tart. A gyártó által meghatározott sorrendben, az alábbi készülékek használói kapnak személyre szóló értesítést a készülékükkel kapcsolatos további teendőkről:

Remstar Auto A-Flex (IN561)

Remstar Pro C-Flex (IN461)

BiPAP Auto BiFlex (IN761)

BiPAP AVAPS (IN961)

BiPAP AutoSV (IN1161)

A további készülékek korrekciós intézkedési menete még kidolgozás alatt van a gyártó és az egészségügyi hatóságok részéről. Ezen készülékek esetében további tájékoztatás a későbbiek folyamán várható. Amennyiben az Ön készüléke érintett, személyre szóló levélben értesíteni fogjuk a teendőkről, addig megtisztelő türelmét kérjük.

A REMstar-50-es sorozatú (cikkszám: IN x5x) készülékek mindegyike túl van a hasznos élettartamának (60 hónap) többszörösén, ezért ezeket a gyártó nem javítja és annak további használatát nem javasolja az eszköz technológiai és anyagának avulása okozta egészségügyi kockázatok miatt. Helyette javasolt az alvásterápiát egy új, korszerű készülékkel folytatni, amelynek felírásához kérjük keresse fel kezelőorvosát. 

Magyarországon a gyártó biztonsági felhívásának közzétételéig, és azóta sem találkoztunk az említett problémával a DreamStation és REMstar 60-as sorozatú, 5 évesnél fiatalabb készülékek esetében. Európai szinten is csak 0,008%-os előfordulást regisztráltak döntő többségében a hasznos élettartamot meghaladó, azaz 5 évesnél jelentősen idősebb készülékek esetében. Szervizünkben néhány, 10-12 éves korú, 50-es sorozatú készülék esetében találkoztunk olyan panasszal, hogy a készülékből a felhalmozódott por és az elöregedett szigetelés anyaga fekete por formájában megjelent a készülék gégecsövében. A felhasználó azonnal észrevette és jelezte a váratlanul megjelent, feltűnő mennyiségű és méretű törmelék előfordulását, amit az okozhat, hogy a ventilátor felszívja a készülékben lévő elporladt szigetelő szivacsot, és azt ledarálva befújja a gégecsőbe. A készülékre helyezett baktériumszűrő ezt a törmeléket felfogja. Amennyiben Ön ilyet tapasztalna, haladéktalanul függessze fel a készülék használatát és keresse fel Szaküzletünket a szükséges teendők egyeztetése céljából.

Fenti tapasztalatot megerősíti a német (BfArM) és Egyesült Királyság-beli (MHRA) egészségügyi hatóságok által kiadott állásfoglalás is (https://www.gov.uk/drug-device-alerts/national-patient-safety-alert-philips-ventilator-cpap-and-bipap-devices-potential-for-patient-harm-due-to-inhalation-of-particles-and-volatile-organic-compounds-natpsa-slash-2021-slash-005-slash-mhra), amelynek rövid szakmai tartalma a következő:

 A PHILIPS biztonsági közleményében jelzett probléma előfordulása nagyon ritka, és eddig az Egyesült Királyság területéről egy olyan esetet sem jelentettek, ahol betegsérülés következett volna be (a rendelkezésre álló adatok alapján).

A jelenleg elérhető bizonyítékok alapján elvégzett biológiai biztonságossági kockázatelemzést követően megállapították, hogy:

• A készülék szivacsából a gyártó szerint kipárolgó vegyületek (Dimethyl Diazine és Phenol, 2,6-bis (1,1-dimethylethyl)-4-(1-methylpropyl)) már nem mérhetők a készülék első üzembe helyezését követő 24 óra múltán.

• A diethylene glycol mérhető szintje nem haladja meg az egészségügyi határértéket.

• A szivacs porladása során keletkező Toluene Diamine és Toluene Diisocyanate az IARC (International Agency for Research on Cancer) szerint a 2B csoportba sorolt vegyületek. Ez a kategória azon vegyületeket tartalmazza, amelyeknél korlátozottan érhető el bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy emberben karcinogén hatása lenne, és kevesebb mint elég bizonyíték áll arról rendelkezésre, hogy kísérleti állatokban karcinogén hatású lenne. (ebbe a 2B csoportba sorolt például a legnépszerűbb fehér pigment anyag, a Titanium-dioxid is)

• Laboratóriumi vizsgálatok megállapították, hogy a lebomló szivacsdarabkák jellemzően hozzátapadnak a közvetlen környezetükben lévő felületekhez és a szivacs saját anyagához. Ez jelentősen csökkenti annak esélyét, hogy belélegezhető részecskék a légzőkörbe juthassanak.

• A poliuretán habszivacs (PE-PUR) bomlását gyorsítja a nem jóváhagyott ózonos tisztító készülékek alkalmazása vagy a magas környezeti páratartalom és hőmérséklet melletti készülékhasználat, amelyek egyike sem jellemző az Egyesült Királyság területén.

• A rendelkezésre álló bizonyítok szerint a lebomló és leváló szivacsdarabkák túl nagy méretűek ahhoz, hogy belélegezhetőek legyenek.

• A diizo-cianát nagyon kis számú beteg esetében játszik szerepet az izocianát-kiváltotta asztma kialakulásában. A szenzibilizált betegek esetében viszont alacsony koncentrációban is mellékhatásokat válthat ki.

Ha bármilyen további kérdése van a Philips javító biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban, kérjük hívja a Philips erre a célra létrehozott központi számát: 06/80 088-471.

Együttműködését és türelmét megköszönve jó egészséget és pihentető alvást kívánunk,

Alvásterápia Kft.

Budapest, 2023.05.18.